Wel eens gehoord van  januskinase (JAK)-remmers?

Ze zitten in de Pfizer en Moderna Covid-19 prik. De NRC weet dat selectief te melden. Bizar is dat, dat deze riool jounalistiek, toch ook zo diepgaand kan zijn. Hieronder een vertaling van het document, zodat we het een beetje kunnen begrijpen. Let op, dit artikel zit vol met leugens. In de reactie kunnen we het samen uitdiepen. Het rapport meld wel, zijn bijwerkingen zijn onder meer cardiovasculaire aandoeningen, bloedstolsels, kanker en ernstige infecties. Bovendien waren er aanwijzingen voor gebruik tijdens de zwangerschap, wat risico’s zou kunnen opleveren voor de ongeboren baby. Verder wordt er met veel toverwoorden gesprokoen, zodat alleen de leugenaars het begrijpen.

bron: NRC

EMA: hevige menstruatiebloeding kan bijwerking zijn van coronavaccins Pfizer en Moderna

Europese geneesmiddelenautoriteit: Menstruatiebloedingen kunnen heftiger worden door bepaalde vaccins. Een commissie van de Europese geneesmiddelenautoriteit adviseert dit op te nemen in bijsluiters.

Er is volgens de commissie geen bewijs dat menstruatiestoornissen gevolgen hebben voor de vruchtbaarheid van vrouwen.

Een hevige menstruatiebloeding kan een bijwerking zijn van het coronavaccin van Pfizer en Moderna. Dat schrijft de adviescommissie (PRAC) van de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA in een vrijdag verschenen advies.

Hier de vertaling. Het hele advies rammelt aan alle kanten. En doet adviezen die wellicht dodelijk zijn.

Hoogtepunten van de vergadering van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) 24 – 27 oktober 2022

 Deel

Nieuws  28/10/2022

EMA beveelt maatregelen aan om het risico op ernstige bijwerkingen van Janus-kinaseremmers voor chronische inflammatoire aandoeningen te minimaliseren

Het veiligheidscomité ( PRAC ) van het EMA heeft maatregelen aanbevolen om het risico op ernstige bijwerkingen die verband houden met januskinase (JAK)-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van verschillende chronische inflammatoire aandoeningen, tot een minimum te beperken. 

Deze bijwerkingen zijn onder meer cardiovasculaire aandoeningen, bloedstolsels, kanker en ernstige infecties.

Het Comité heeft aanbevolen deze geneesmiddelen alleen bij de volgende patiënten te gebruiken als er geen geschikte behandelingsalternatieven beschikbaar zijn: personen van 65 jaar of ouder, personen met een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire problemen (zoals een hartaanval of beroerte), personen die roken of hebben gedaan in het verleden en mensen met een verhoogd risico op kanker.

Het CHMP adviseerde ook om voorzichtig te zijn met het gebruik van JAK-remmers bij patiënten met andere risicofactoren voor bloedstolsels in de longen en in diepe aderen (veneuze trombo-embolie, VTE) dan hierboven vermeld. 

Verder moeten de doses worden verlaagd bij sommige patiëntengroepen die een risico lopen op VTE, kanker of ernstige cardiovasculaire problemen.

De aanbevelingen volgen op een beoordeling van beschikbare gegevens, waaronder de eindresultaten van een 

klinische studie 1 van de JAK-remmer Xeljanz (tofacitinib) en voorlopige bevindingen van een observationeel onderzoek met Olumiant (baricitinib), een andere JAK-remmer. 

Tijdens de beoordeling heeft het PRAC advies ingewonnen bij een deskundigengroep van reumatologen, dermatologen, gastro-enterologen en patiëntenvertegenwoordigers.

De review bevestigde dat Xeljanz het risico op ernstige cardiovasculaire problemen, kanker, VTE, ernstige infecties en overlijden door welke oorzaak dan ook verhoogt in vergelijking met TNF-alfa-remmers. 

Het PRAC heeft nu geconcludeerd dat deze veiligheidsbevindingen van toepassing zijn op alle goedgekeurde toepassingen van JAK-remmers bij chronische inflammatoire aandoeningen (reumatoïde artritis, artritis psoriatica, juveniele idiopathische artritis, axiale spondyloartritis, colitis ulcerosa, atopische dermatitis en alopecia areata).

De productinformatie voor JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van chronische inflammatoire aandoeningen zal worden bijgewerkt met de nieuwe aanbevelingen en waarschuwingen. 

Bovendien zal het voorlichtingsmateriaal voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienovereenkomstig worden herzien. 

Patiënten die vragen hebben over hun behandeling of hun risico op ernstige bijwerkingen, dienen contact op te nemen met hun arts.

Meer informatie is beschikbaar in de volksgezondheidsmededeling van het EMA .

EMA bevestigt aanbeveling om vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met amfepramon in te trekken

Het PRAC heeft zijn aanbeveling bevestigd om de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor het in de handel brengen van amfepramon-obesitas in te trekken. 

Dit volgt op een heronderzoek van zijn eerdere aanbeveling van juni 2022, waarom gevraagd werd door de bedrijven die deze geneesmiddelen op de markt brengen.

De aanbeveling volgt op een beoordeling waaruit bleek dat maatregelen om het gebruik van deze geneesmiddelen om veiligheidsredenen te beperken niet voldoende effectief zijn geweest. 

Het bleek dat de geneesmiddelen langer werden gebruikt dan de aanbevolen maximale periode van 3 maanden, waardoor het risico op ernstige bijwerkingen, zoals pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de longen) en afhankelijkheid mogelijk toenam. 

De geneesmiddelen werden ook gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen of psychiatrische stoornissen, waardoor hun risico op hart- en psychiatrische problemen toenam. 

Bovendien waren er aanwijzingen voor gebruik tijdens de zwangerschap, wat risico’s zou kunnen opleveren voor de ongeboren baby.

Bij de beoordeling werd alle beschikbare informatie met betrekking tot deze zorgen in aanmerking genomen, waaronder gegevens uit twee onderzoeken naar het gebruik van geneesmiddelen met amfepramon in Duitsland en Denemarken. 

Daarnaast ontving het PRAC advies van een groep deskundigen, bestaande uit endocrinologen, cardiologen en een patiëntenvertegenwoordiger.

Het PRAC overwoog verdere maatregelen in te voeren om het risico op bijwerkingen te minimaliseren, maar kon geen maatregelen identificeren die voldoende effectief zouden zijn. 

Het PRAC concludeerde daarom dat de voordelen van geneesmiddelen met amfepramon niet opwegen tegen de risico’s en adviseerde de geneesmiddelen in de EU van de markt te halen.

De aanbeveling van het PRAC zal nu ter overweging naar de CMDh 2 worden gestuurd .

Meer informatie is beschikbaar in de volksgezondheidsmededeling van het EMA .

Comirnaty en Spikevax: zware menstruatiebloedingen toegevoegd als bijwerking

Het PRAC heeft aanbevolen zware menstruatiebloedingen aan de productinformatie toe te voegen als bijwerking met onbekende frequentie van de mRNA COVID-19-vaccins Comirnaty en Spikevax.

Zware menstruatiebloedingen (zware menstruatie) kunnen worden gedefinieerd als bloedingen die worden gekenmerkt door een groter volume en/of een grotere duur die de fysieke, sociale, emotionele en materiële levenskwaliteit van de persoon verstoort. 

Er zijn gevallen van hevig menstrueel bloedverlies gemeld na de eerste, tweede en boosterdosis Comirnaty en Spikevax.

Het PRAC rondde de beoordeling van dit veiligheidssignaal af na bestudering van de beschikbare gegevens, waaronder gevallen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken , gevallen die spontaan zijn gemeld in Eudravigilance en bevindingen uit de medische literatuur.

Na bestudering van de gegevens concludeerde het Comité dat er op zijn minst een redelijke kans is dat het optreden van hevige menstruatiebloedingen causaal verband houdt met deze vaccins en heeft daarom aanbevolen de productinformatie bij te werken .

De beschikbare gegevens die werden onderzocht, hadden voornamelijk betrekking op gevallen die niet-ernstig en tijdelijk van aard leken te zijn. Menstruatiestoornissen in het algemeen komen vrij vaak voor en kunnen om verschillende redenen voorkomen. 

Dit omvat enkele onderliggende medische aandoeningen. Elke persoon die postmenopauzale bloedingen ervaart of zich zorgen maakt over een verandering in de menstruatie, moet zijn arts raadplegen. Er zijn geen aanwijzingen dat de menstruatiestoornissen die sommige mensen ervaren, enige invloed hebben op de voortplanting en de vruchtbaarheid. 

Beschikbare gegevens bieden zekerheid over het gebruik van mRNA COVID-19-vaccins voor en tijdens de zwangerschap. 

Een onderzoek uitgevoerd door de Emergency Task Force van het EMA toonde aan dat mRNA COVID-19-vaccins geen zwangerschapscomplicaties veroorzaken voor aanstaande moeders en hun baby’s, en dat ze even effectief zijn in het verminderen van het risico op ziekenhuisopname en overlijden bij zwangere mensen als bij niet- zwangere mensen.

Het Comité herhaalt dat alle beschikbare gegevens bevestigen dat de voordelen van deze vaccins ruimschoots opwegen tegen de risico’s.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden aangemoedigd gevallen van hevige menstruatiebloedingen te blijven melden aan hun nationale autoriteiten.

Het PRAC zal blijven controleren op gevallen van deze aandoening en zal verder communiceren als nieuwe aanbevelingen gerechtvaardigd zijn.

Ustekinumab (Stelara): waarschuwing over het gebruik van levende vaccins bij zuigelingen van wie de moeder ustekinumab heeft gekregen tijdens de zwangerschap

Het PRAC heeft aanbevolen een waarschuwing toe te voegen aan de productinformatie voor ustekinumab (Stelara) over het gebruik van levende vaccins bij zuigelingen van wie de moeder ustekinumab heeft gekregen tijdens hun zwangerschap.

Ustekinumab  is in de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van ernstige plaque psoriasis, artritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.

In de productinformatie staat al dat het beter is om het gebruik van ustekinumab tijdens de zwangerschap te vermijden. 

Mensen die zwanger kunnen worden, wordt geadviseerd niet zwanger te worden en moeten adequate anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van Stelara en gedurende ten minste 15 weken na de laatste behandeling met Stelara.

Het Comité heeft het beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot het gebruik van ustekinumab tijdens de zwangerschap beoordeeld, waaronder observationele onderzoeken uit de EU, de Verenigde Staten en Canada, evenals een cumulatieve beoordeling die is aangevraagd bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen . Ustekinumab kan de placenta passeren. 

Het is aangetroffen in het serum (het vloeibare bestanddeel van het bloed) van zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan ustekinumab (baby’s van wie de moeder tijdens de zwangerschap met het geneesmiddel werd behandeld).

Hoewel de gegevens over ustekinumab beperkt zijn, kan het risico op infectie na de geboorte toenemen bij zuigelingen die in utero aan ustekinumab zijn blootgesteld.

Daarom heeft het PRAC aanbevolen dat bij zuigelingen die in utero aan ustekinumab zijn blootgesteld, de toediening van levende vaccins (vaccins gemaakt van een virus of bacterie die is verzwakt) niet wordt aanbevolen gedurende zes maanden na de geboorte of totdat de serumspiegels van ustekinumab zijn niet detecteerbaar. 

Als er een duidelijk klinisch voordeel is voor de individuele zuigeling, kan eerder worden overwogen een levend vaccin toe te dienen, als de serumconcentraties van ustekinumab van de zuigeling niet detecteerbaar zijn.

De aanbeveling van het PRAC zal ter goedkeuring worden doorgestuurd naar het Comité voor menselijke geneesmiddelen van het EMA ( CHMP ).

Nieuwe veiligheidsinformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Als onderdeel van zijn advies over veiligheidsgerelateerde aspecten aan andere EMA-comités besprak het PRAC directe communicatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC’s) met belangrijke informatie over januskinaseremmers (JAK-remmers) en amfepramongeneesmiddelen.

Janus kinase (JAK)-remmers: maatregelen om het risico op ernstige bijwerkingen te minimaliseren

Deze DHPC zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren over de risicobeperkende maatregelen voor bepaalde ernstige bijwerkingen die verband houden met Janus kinase (JAK)-remmers die worden gebruikt bij chronische inflammatoire aandoeningen.

Amfepramon-geneesmiddelen: advies aan patiënten over andere behandelingsopties

Deze DHPC zal beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeren over de conclusie van het 

heronderzoek van de aanbeveling van het EMA over amfepramonbevattende geneesmiddelen en over de noodzaak om patiënten te adviseren over andere behandelingsopties.

De DHPC voor geneesmiddelen met amfepramon zal worden doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor 

wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – humaan ( CMDh ) en de DHPC voor Janus-kinaseremmers zal worden doorgestuurd naar het Comité voor menselijke geneesmiddelen van het EMA ( CHMP ). Na het CHMDh- en CHMP -advies zullen de DHPC’s door de  houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden verspreid onder beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, volgens een overeengekomen communicatieplan, en worden gepubliceerd op de pagina ‘ 

Directe communicatie voor beroepsbeoefenaren ‘ en in nationale registers in EU-lidstaten.

1 Ytterberg SR, et al. Cardiovasculair en kankerrisico met tofacitinib bij reumatoïde artritis. Nieuw Engels J Med 2022; 3 86(4):316-326. doi: 10.1056/NEJMoa2109927 

2  Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures – Human

Woordenlijst:

Beoordelingen van veiligheidssignalen . 

Een veiligheidssignaal is informatie die een nieuw potentieel causaal verband suggereert, of een nieuw aspect van een bekend verband tussen een geneesmiddel en een bijwerking die nader onderzoek rechtvaardigt. Veiligheidssignalen worden gegenereerd uit verschillende bronnen, zoals spontane meldingen, klinische studies en de wetenschappelijke literatuur. Meer informatie vindt u onder ‘ Signaalbeheer ‘.

Periodieke veiligheidsupdaterapporten , afgekort als PSUR’s, zijn rapporten die door de  houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn opgesteld om de wereldwijde veiligheidservaring met een geneesmiddel in een bepaalde periode na de goedkeuring ervan te beschrijven. PSUR’s voor geneesmiddelen die dezelfde  werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten maar verschillende  handelsvergunningen hebben en in verschillende EU-lidstaten zijn goedgekeurd, worden gezamenlijk beoordeeld in één beoordelingsprocedure. Meer informatie vindt u onder ‘ Periodieke veiligheidsupdate rapporten: vragen en antwoorden ‘.

Risicobeheerplannen , afgekort als RMP’s, zijn gedetailleerde beschrijvingen van de activiteiten en interventies die zijn ontworpen om risico’s met betrekking tot geneesmiddelen te identificeren, karakteriseren, voorkomen of minimaliseren. Bedrijven zijn verplicht om bij het aanvragen van een  handelsvergunning een RMP in te dienen bij het EMA . RMP’s worden voortdurend bijgewerkt gedurende de levensduur van het geneesmiddel wanneer nieuwe informatie beschikbaar komt. Meer informatie vindt u onder  ‘Risicobeheerplannen ‘.

Veiligheidsonderzoeken na toelating , afgekort als PASS’s, zijn onderzoeken die worden uitgevoerd nadat een geneesmiddel is goedgekeurd om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid ervan of om de effectiviteit van risicobeheersmaatregelen te meten. 

Het PRAC beoordeelt de protocollen (aspecten die verband houden met de organisatie van een studie) en de resultaten van PASS’s. 

Meer informatie vindt u onder ‘ Post-authorisation safety studies ‘.

Verwijzingen zijn procedures die worden gebruikt om problemen op te lossen, zoals zorgen over de veiligheid of de baten-risicoverhouding van een geneesmiddel of een klasse geneesmiddelen. Bij een  verwijzing met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen wordt het  PRAC door een lidstaat of de Europese Commissie verzocht om namens de EU een wetenschappelijke beoordeling uit te voeren van een bepaald geneesmiddel of een bepaalde geneesmiddelenklasse. 

Meer informatie vindt u onder  verwijzingsprocedures .

Samenvattende veiligheidsrapporten zijn geïntroduceerd als onderdeel van de verbeterde veiligheidsmonitoring van COVID-19-vaccins. 

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen zijn verplicht om deze rapportages maandelijks in te dienen bij het EMA. Hun indiening vormt een aanvulling op de indiening van PSUR’s. 

Zie voor meer informatie het geneesmiddelenbewakingsplan van het EMA voor COVID-19-vaccins . 

Gerelateerde inhoud

Gemeente: EPAR

Spikevax (voorheen COVID-19 Vaccine Moderna): EPAR

Stelara: EPAR

Commissie: in afwachting van EG-besluit

Stelara: plan voor pediatrisch onderzoek

Stelara: plan voor pediatrisch onderzoek

Stelara: plan voor pediatrisch onderzoek

Stelara: plan voor pediatrisch onderzoek

Stelara: plan voor pediatrisch onderzoek

Comirnaty: Plan voor pediatrisch onderzoek

Amfepramon-bevattende geneesmiddelen: artikel 31 verwijzingen

Janus Kinase-remmers (JAKi): Artikel 20-procedures

EMA bevestigt aanbeveling tot intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met amfepramon  (28/10/2022)

EMA beveelt maatregelen aan om het risico op ernstige bijwerkingen van Janus-kinaseremmers voor chronische inflammatoire aandoeningen tot een minimum te beperken  (28/10/2022)

Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC): 24-27 oktober 2022

PRAC: Agenda’s, notulen en hoogtepunten

Gerelateerde documenten

Lijstitem

Acroniemen en afkortingen gebruikt in PRAC-minuten  (PDF/223.84 KB)

Voor het eerst gepubliceerd: 05/10/2012

Laatst bijgewerkt: 22/07/2014

EMA/645658/2012 Rev. 2

Contactpunt

Mediavragen

Tel. +31 (0)88 781 8427

E-mail:  press@ema.europa.eu

Voor alle andere vragen

kunt u uw verzoek indienen via het  online formulier.

Volg ons op Twitter  @EMA_News

Hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen, is volgens de commissie onbekend. De meldingen die de commissie heeft onderzocht leken „niet ernstig en tijdelijk van aard”. Toch adviseert commissie om deze bijwerking op te nemen in de bijsluiter van de mRNA Covid-19 vaccins Comirnaty (BioNTech/Pfizer) en Spikevax (Moderna).

Hevige menstruatiebloedingen kunnen volgens de commissie gedefinieerd worden als toename in volume en/of lengte van het maandelijkse bloedverlies. Dit kan volgens de commissie van invloed zijn op de „fysieke, sociale en emotionele kwaliteit van leven”. Meldingen van zware bloedingen zijn gedaan na de eerste, tweede en booster dosis van de Corminaty en Spikevax vaccins.

De PRAC heeft alle beschikbare data bestudeerd, onder meer de data uit de klinische onderzoeken en de meldingen die zijn gedaan nadat het vaccin beschikbaar kwam. Ook is er gekeken naar de medische literatuur.

Volgens de commissie bestaat er tenminste een „gerede mogelijkheid” dat zware menstruele bloedingen „causaal verband houden” met deze typen coronavaccins en dat daarom de productinformatie van deze vaccins moet worden aangepast.

Vruchtbaarheid

Er is volgens de commissie geen bewijs dat menstruatiestoornissen gevolgen hebben voor de vruchtbaarheid van vrouwen. Ook is er volgens de commissie geen reden tot zorg om de mRNA Covid-19 vaccins te gebruiken voor en tijdens de zwangerschap. Uit onderzoek blijkt dat deze vaccins niet voor complicaties zorgen tijdens de zwangerschap voor de moeder en het kind. De vaccins zijn volgens de commissie effectief in het verminderen van het risico op ziekenhuisopname en sterfte bij zwangeren als gevolg van corona. Daarmee wegen voordelen van de vaccins volgens de commissie zwaarder dan de risico’s.

De commissie blijft de meldingen volgen en spoort patiënten en zorgmedewerkers aan om de bijwerkingen te blijven melden bij lokale toezichthouders. In Nederland is dat het bijwerkingencentrum Lareb.

Directeur Agnes Kant van bijwerkingencentrum Lareb zegt dat ze zelf op basis van de vele meldingen vorig jaar al aangaven dat dit mogelijk een bijwerking was. Kant: „Het is goed dat het advies nu is dat het in de bijsluiter van het Moderna en Pfizer vaccin komt, van de vaccins die nu nog gegeven worden.” In totaal ontving Lareb tot nu toe ruim 27.000 meldingen van diverse menstruatieklachten. De meldingen werden ontvangen na alle verschillende corona vaccins. Naast hevige bloedingen betreft dit ook vaak het uitblijven van de menstruatie.

Laat een reactie achter

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *


            

            

                        
            
            
assignment_turned_in Registrations
No Registration form is selected.
(Click on the star on form card to select)
Please login to view this page.
Please login to view this page.
Please login to view this page.